制藥廠GMP潔凈車間項目應按分工控制

　　一、潔凈區(qū)

　　在制藥廠GMP潔凈車間的布局設計中,為滿足相應的潔凈度要求，一般潔凈區(qū)可分為四級;

　　A類:是高風險作業(yè)區(qū)。在無菌裝配或連接操作區(qū)域,需要使用單向流操作臺來維護場所的環(huán)境狀態(tài)。單向流量系統(tǒng)風速控制,只能在封閉隔離作業(yè)區(qū),或手套在箱內,可使用較低風速;

　　B類: 一般指A類潔凈區(qū)所在的后臺區(qū)域,用于無菌準備和灌裝等高風險操作。

　　C類和D類:一般指無菌藥品生產沖較不關鍵步驟的潔凈區(qū)域。

　　二、生產區(qū)域

　　針對制藥廠潔凈車間的污染問題,需要根據藥品的性質、工藝流程和潔凈度要求,對潔凈車間進行正規(guī)合理的設計和布局。

　　1、根據藥品的性質、工藝、用途、生產設施、設備,確定車間并進行相應的評估;

　　2、生產專用藥品,應使用專用或獨立的車間、生鏟設施設備,對廢氣應采取合理的凈化處理,并注意排氣口,使其遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;

　　3、生產某些酰胺結構藥物或激素類產品需要持殊的設施設備,并與其他藥物生產區(qū)嚴格分開;

　　4.在生產細胞毒性和高活性化學品時,應使用特殊的設施和設備。在特殊情況下,應采取保護措施并進行必要的核查。這種藥物制劑可以分階段生產,并共享相同的生產設施和設備:

　　5、藥品生產不得用于生產對藥品質量有不良影響的非醫(yī)藥產品。

　　三.存儲區(qū)域

　　1、藥品CMP廠的儲存區(qū)應有足夠的空間,保證原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、待檢驗、合格、不合格、退貨、召回等各種材料和產品的有序儲存。

　　2、貯存區(qū)域應能滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存要求,并接受檢查和監(jiān)測。儲存區(qū)的設計和建造應確保良好的儲存條件，并有通風和照明。

　　3.制藥廠收貨區(qū)的布局和設施應能保證在貨物進入儲存區(qū)前對外包裝進行必要的清洗。高活性材料或產品以及印刷包裝材料應存放在安全區(qū)域。收貨、發(fā)運和裝運區(qū)域應能夠保護材料和產品免受外部天氣(例如雨、雪)的影響。

　　4.制藥廠通常應有單獨的材料取樣區(qū)。采樣區(qū)域的空s氣潔凈度水平應與生產要求-致。如果在其他區(qū)域或通過其他方式取樣,應該有可能防止污染或交叉污染。